2014年03月07日 发布 |
中华人民共和国国务院令
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。 总理 李克强
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: 电话:(86)010-64668844 传真:(86)010-64668844-624 中国报批网(北京阿兰) 京ICP备18038050号-1 company services Copyright (c) 2007 中国报批网 (ALANBJ.com). All Rights Reserved. |