国家食品药品监督管理局
公 告
2009年 第31号
关于发布实施YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分：
石英卤钨素灯》等75项医疗器械行业标准的公告
YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》等75项医疗器械行业标准已经审查通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
一、强制性医疗器械行业标准
1. YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》（代替YY 0055-2002）
2. YY 0096-2009《钴-60远距离治疗机》（代替YY 0096-1992）
3. YY 0271.1-2009《牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀》（代替YY 0271-1995）
4. YY 0271.2-2009《牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀》
5. YY 0272-2009《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》（代替YY 0272-1995）
6. YY 0286.6-2009《专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》
7. YY 0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法》 (代替 YY 0290.2-1997)
8. YY 0290.6-2009《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》（代替 YY 0290.6-1997）
9. YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》
10. YY 0300-2009《牙科学 修复用人工牙》（代替YY 0300-1998,YY 0301-1998）
11. YY 0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》（代替YY 0321.1-2000）
12. YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》（代替YY 0321.2-2000）
13. YY 0321.3-2009《一次性使用麻醉用过滤器》（代替YY 0321.3-2000）
14. YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》（代替 YY 0329-2002）
15. YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》（代替YY 0339-2002）
16. YY 0464-2009《一次性使用血液灌流器》（代替YY 0464-2003）
17. YY 0465-2009《一次性使用空心纤维血浆分离器》（代替YY 0465-2003）
18. YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统》
19. YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置》
20. YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机》
21. YY 0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
22. YY 0710-2009《牙科学 聚合物基冠桥材料》
23. YY 0711-2009《牙科吸潮纸尖》
24. YY 0712-2009《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》
25. YY 0713-2009《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》
26. YY 0714.1-2009《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》
27. YY 0714.2-2009《牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分：长期使用材料》
28. YY 0715-2009《牙科学 银汞合金胶囊》
29. YY 0716-2009《牙科陶瓷》
30. YY 0717-2009《牙科根管封闭材料》
31. YY 0718-2009《眼科仪器 检影镜》
32. YY 0719.1-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语》
33. YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》
34. YY 0719.3-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》
35. YY 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》
36. YY 0719.5-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定》
37.YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》
38. YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》（代替YY 91008-1999,YY 91009-1999）
39. YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
40. YY 1045.1-2009《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》（代替YY 91045-1999）
二、推荐性医疗器械行业标准
1. YY/T 0084.1-2009《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》（代替YY/T 0084.1-92）
2. YY/T 0084.2-2009《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》（代替YY/T 0084.2-92）
3. YY/T 0127.2-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》（代替YY/T 0127.2-1993）
4. YY/T 0127.10-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》（代替YY/T 0127.10-2001）
5. YY/T 0127.13-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验》（代替YY/T 0279-1995）
6. YY/T 0127.14-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验》
7. YY/T 0202-2009《医用诊断X射线体层摄影装置技术条件》（代替YY/T 0202-2004）
8. YY/T 0282-2009《注射针》（代替YY/T 0282-1995, YY 91018～91020-1999，YY/T 91140-1999）
9. YY/T 0347-2009《微型医用诊断X射线机专用技术条件》（代替YY/T 0347-2002）
10. YY/T 0506.2-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平》
11. YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》
12. YY/T 0506.6-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》
13. YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》
14. YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》
15. YY/T 0698.3-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法》
16. YY/T 0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法》
17. YY/T 0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》
18. YY/T 0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》
19. YY/T 0698.7-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法》
20. YY/T 0698.8-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》
21. YY/T 0698.9-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》
22. YY/T 0698.10-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》
23. YY/T 0720-2009《一次性使用产包 自然分娩用》
24. YY/T 0722-2009《医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》
25. YY/T 0723-2009《医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象》
26. YY/T 0724-2009《双能X射线骨密度仪专用技术条件》
27. YY/T 0725-2009《牙科设备 给排管路的连接》
28. YY/T 0726-2009《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》
29. YY/T 0728-2009《外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法》
30. YY/T 0729.1-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度》
31. YY/T 0729.2-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度》
32. YY/T 0729.3-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度》
33. YY/T 0729.4-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度》
34. YY/T 0730-2009《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》
35. YY/T 1148-2009《腰椎穿刺针》（代替YY/T 91148-1999）
以上医疗器械行业标准自2010年12月1日起实施。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○○九年六月十六日
