中文 英文 法语 韩语
所在位置:首页 -- 政策法规 -- 详细页
保健食品注册与备案管理办法解读
时间:2016-04-11
保健食品申报与备案管理办法解读

2016年03月01日

  新修订食品安全法明确规定对特殊食品实行严格监督管理。为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求,规范统一保健食品申报备案管理工作,总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上,经多次研讨论证,形成了《保健食品申报与备案管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题解读如下:

  一、《办法》的立法依据是什么?

  按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定,制定《办法》。

  二、《办法》的适用范围和基本原则是什么?

  《办法》规定,在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品申报与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

  三、《办法》中保健食品申报的含义是什么?

  《办法》规定,保健食品申报,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

  四、《办法》中保健食品备案的含义是什么?

  保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

  五、《办法》对保健食品申报申请受理部门是如何规定的?

  国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品申报

  六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的?

  国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

  七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

  《办法》规定,国家食品药品监督管理总局负责保健食品申报管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品申报与备案相关工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品申报现场核查等工作。
  市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

  八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的?

  申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责,对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60日内完成技术审评工作,向总局提交综合审评结论和建议。
  行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。

  九、《办法》对保健食品申报和备案监管工作有哪些重要调整?

  与以往的注册管理制度相比,《办法》依据新食品安全法,对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
  对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。
  对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。 
  产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布,相关配套管理办法另行制定。

  十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整?

  《办法》规定,保健食品申报申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
  技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展,任一环节不符合要求,审评机构均可终止审评,提出不予注册建议。

  十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整?

  审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

  十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整?

  保健食品申报人转让技

电话:(86)010-64668844 传真:(86)010-64668844-624 中国报批网(北京阿兰)

京ICP备05053140号 company services Copyright (c) 2007 中国报批网 (ALANBJ.com). All Rights Reserved.