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《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
时间:2016-11-04
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读

2016年06月13日 发布

  为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,按照《中华人民共和国食品安全法》规定,食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下:

  一、为什么要制定《办法》?

  婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全,关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要,针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥,配方制定缺乏充分的研究论证,配方之间的区分缺少科学证实,品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难,生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题,《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定,对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
  为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》,进一步严格婴幼儿配方乳粉监管,食品药品监管总局在前期充分调研的基础上,根据我国国情,借鉴药品管理和国外监管经验,经征求各方意见,反复讨论完善,制定发布《办法》。
  《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定,对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求,督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方,倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行,保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定,禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称,误导消费者。
  我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同,一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大,行业快速发展;另一方面市场还存在着一些乱象,需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为,促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。

  二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义

  《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求,以乳类及乳蛋白制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分,仅用物理方法生产加工制成的粉状产品,适用于正常婴幼儿食用。
  《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分含量。

  三、《办法》的适用范围

  《办法》规定,在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉,其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。

  四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工

  《办法》规定,食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
  总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。
  总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。
  总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。
  省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

  五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?

  申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业,包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
  申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。

  六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?

  《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限,主要有:
  (一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料,在5个工作日内完成对申请材料的审查,作出是否受理的决定。
  (二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要,可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,综合作出审评结论。
  特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。
  (三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知,在20个工作日内完成对生产企业的现场核查,出具现场核查报告。
  (四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验,出具产品检验报告。
  (五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内,根据审评结论作出注册决定。
  (六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。
  (七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。

  七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?

  申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求,能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时,应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。
  理论上来说,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳,配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则,兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新,《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。

  八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?

  为优化企业产能、满足市场需求

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