特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号) |
2016年03月10日 发布 |
国家食品药品监督管理总局令 第24号 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。
特殊医学用途配方食品注册管理办法 第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。 第三条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。 第四条 特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。 第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。 第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。 第二章 注 册 第一节 申请与受理 第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 第九条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料: 第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理: 第二节 审查与决定 第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。 第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。 第十三条 电话:(86)010-64668844 传真:(86)010-64668844-624 中国报批网(北京阿兰) 京ICP备18038050号-1 company services Copyright (c) 2007 中国报批网 (ALANBJ.com). All Rights Reserved. |