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国家食品药品监管总局和国家卫生计生委对深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查。根据现场检查报告、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断等情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)存在质量问题。2014年1月17日,国家食品药品监管总局和国家卫生…
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2014年1月3日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合召开关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会，通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果，以及18个病例的初步调查诊断意见，会后两部门继续推进产品检验和病例调查诊断等相关工作。现工作已完成，情况通报如下： 一、企业产…
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一、企业现场检查和产品检验情况2013年12月21日至27日，食品药品监督管理总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。现场检查和先期送检的2批产品检验工作结束后，食品药品监管总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会议邀请世界卫生组织疫苗专家…
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日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射…
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近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，今天决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎…
